我国重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)获国家药监局附条件批准上市注册申请

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2021-03-05 02:57

新华社北京2月27日电(王逸涛、王迪)由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发的我国重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),25日获国家药品监督管理局附条件批准上市注册申请。这是我国首家获批的腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准重组新冠疫苗(腺病毒载体)的上市注册申请,要求继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

重组新冠疫苗(腺病毒载体)采用单针免疫程序,可在2至8摄氏度间稳定保存,易于运输和存储,接种对象为18岁以上人群。2020年3月16日,该疫苗在武汉启动Ⅰ期临床试验,4月12日在武汉进入Ⅱ期临床试验,9月22日在巴基斯坦启动Ⅲ期临床试验,目前已在5个国家的70多家临床研究中心开展了多中心Ⅲ期临床研究,共完成近5万名受试者的接种。

该疫苗此前已获巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。据多方数据分析显示,在巴基斯坦Ⅲ期临床试验中,单针接种疫苗28天后,新冠重症病例保护效力达到100%,总体保护效力为74.8%。

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